약에는 다양한 쓰임새가 있는데요. 오프라벨이라고 들어보셨나요? 오프라벨이란 무엇인지 궁금하셨을 분들 많으실텐데요. 오프라벨이라고하는것은 미승인약물, 즉 허가되지 않은 허가외 약이라고 생각하시면됩니다. 이런 오프라벨에 대해서 자세하게 알려드리겠습니다.
Off label 뜻
의약품이 만들어지게되면 국가의 엄격한 관리 제도에 따라서 시중에 나오게되는데 자격을 가진 업자가 검증된 과학적 사실을 바탕으로 약을 제조하여서 유통과정을 거쳐서 최종적으로 어떤 의약품이 환자에게 어떤 효과가 있는지 입증하여서 당국으로부터 허가를 받게됩니다. 허가의 과정에는 약품의 조성과 제형, 주된 효과를 보이는 질병이나 증상, 사용법뿐만 아니라 환자에게서 관촬 될 수 있는 여러가지 부작용과 주의사항 등을 철저하게 조사되고 평가하게됩니다. 하지만 오프라벨이란 의약품이 규제 당국으로부터 허가를 받긴했으나 적응증과 용량, 투여 경로 중에 어느 하나라도 허가사항에 기재되어있지 않은 용도로 사용이 되는 것을 말합니다.
즉 라벨에 표기가 되어있는 것 외의 용도로 사용하는 것을 말하며 의약품을 식약처나 FDA 등의 규제 당국으로부터 허가받은 용도 이외에 적응증에 약을 처방하는 행위를 뜻하게됩니다. 이런 것은 적응증에 적절한 약이 없어서 대체 조제약으로써 처방이 되는 경우가 있으며 그 외로 환자의 특이적인 상태를 보고 처방하는 경우도 있게됩니다. 제약사가 이런 오프라벨을 사용하는것을 판촉하는것은 법으로 규제되고 있으며 제약사들이 몇몇약품의 오프라벨 사용을 판촉하다가 당국으로부터 제재 조치를 받는 경우도 있다고합니다
오프라벨 처방 불법
의료인들은 허가기준에 맞게 약물을 취급해야하고 의료법에서는 학문적으로 인정되지 않는 진료 행위를 했을 경우에 처벌할 수 있도록 되어있습니다. 허가 기준에서 벗어나고 학문적으로 확실히 인정이 되지 않은 오프라벨 처방은 일단 불법으로 볼 수 있습니다. 건강보험공단에서는 허가 기준을 벗어난 의사의 오프라벨 처방에 대해서 보험 급여를 하지 않는다고합니다.
오프라벨 사용 예시
팔로델정
- 허가된 적응증 – 고프로락틴혈증 치료에 사용이 됩니다
- 오프라벨 사용 – 유즙 분비의 예방과 억제
싸이토텍정
- 허가된 적응증 – 위장 점막 혈관 확장을 통해서 혈류를 증가시키고 점막 보호작용으로 위나 십이지장궤양, 십이지장염의 치료에 사용이 됩니다
- 오프라벨 사용 – 자궁 근육 수축 작용으로 분만유도와 임신 초기 또느 중기의 중절에 사용이 됩니다
페미라정
- 허가된 적응증 – 유방암의 치료에 사용이 되고 있습니다
- 오프라벨 사용 – 에스트로겐 생성을 억제해서 배란을 유도하고 남성의 정자 형성을 도와서 불임 치료에 사용
뮤테란
- 허가된 적응증 – 급.만성 기관지염, 기관지 천식이나 후두염, 부비동염에 사용이 됩니다
- 오프라벨 사용 – 조영제 사용시에 신장 보호 목적으로 사용
비아그라
- 허가된 적응증 – 혈관 확장제로써 발기부전에 사용이 됩니다
- 오프라벨 사용 – 소아 폐동맥 고혈압과 수족냉증, 고산병에 사용이 됩니다
액티피드
- 허가된 적응증 – 코감기나 알러지성, 혈관 운동성 비염 증상을 완화시키는데 사용이 됩니다
- 오프라벨 사용 – 슈도에페드린의 혈관 수축에 작용하고 치과 치료시에 분비물 배출 억제와 점액저류를 막고 출혈과 울혈 방지 목적으로 사용이됩니다
오프라벨 사용 부작용
오프라벨 사용으로써 부작용이 발생할 수 있습니다. 오프라벨 사용시에 부작용의 발생빈도는 높은 편인데요. 오프라벨 사용 중에 강력한 증거가 없는 적응증에 사용하는 경우에 부작용이 크게 나타나고 특히 신약의 경우에 여성에게 사용할 시에 여러개의 의약품을 사용할 때 부작용이 높게 나타난다고합니다. 오프라벨의 사용은 충분한 임상 실험 결과가 뒷받침이 되는 경우에 한해서 사용하는것이 부작용을 줄일 수 있습니다
트라마돌 오프라벨
트라마돌이란 진통제의 종류로써 수술후에 통증을 덜어주고, 류마티스 관절염이나 근골격계의 질환 통증에 효과적으로 작용하는 약입니다. 해열작용은 없으며 아무데서나 살 수 없고 의사의 처방전이 필요한 전문 의약품에 속합니다. 중추신경계에서 통증을 전달하는 뮤 수용체에 달라붙어서 통증으 못느끼게 해준다고합니다. 하지만 오프라벨의 용도로 조루 치료에 쓰인다고합니다.